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CFDA为规范医疗器械注册指定检验工作，发布《医疗器械注册指定检验工作管理规定》的通告(2015年第94号)，该规定从2015年11月27日起实施。
一、概念解析
医疗器械注册指定检验(以下简称指定检验)，是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。
二、主管机构
国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。
三、办事流程
指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通，了解拟指定的医疗器械检验机构是否具备待检产品的检验能力。
拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估，确认其自身检验条件和能力满足该产品注册检验要求，并向申请人出具检验能力证明。
四、资料准备
指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请，并提交以下资料：
(一)医疗器械注册指定检验申请;
(二)待检产品的技术要求;
(三)拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。
五、时间期限
食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》(以下简称《通知单》)。不符合本规定的，应当告知申请人相关事项。
申请人凭《通知单》至指定的医疗器械检验机构实施产品注册检验。《通知单》只对一次申请的产品注册检验有效。